Anvisa diz que faltam documentos para pedido emergencial da vacina

A Anvisa iniciou ontem (8) a análise preliminar dos documentos submetidos pelo instituto e assinalou na nota que está discutindo com o Butantan os “prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes”. A agência tem até dez dias para aprovar ou não o pedido emergencial da vacina contra a COVID-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o centro de pesquisa científica sediado em São Paulo.

“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia [42/2020, Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19] é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, diz a nota da Anvisa, segundo o G1.

De acordo com a agência reguladora brasileira, a checagem concluída neste sábado (9) é uma análise preliminar, feita nas primeiras 24 horas, para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos foram submetidas corretamente no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica.

Segundo a nota, a equipe técnica da Anvisa já realizou duas reuniões com o pessoal do Butantan neste sábado (9) e informou o instituto “sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina”.

A Anvisa ressaltou que o Instituto Butantan ainda precisa apresentar informações e resultados sobre seis pontos específicos, entre os quais estão as características demográficas e basais críticas da população do estudo, a descrição dos desvios de protocolo ocorridos e os dados de imunogenicidade dos testes clínicos de fase 3.

A agência reguladora também informou na nota que concluiu a triagem dos documentos apresentados pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a autorização de uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca. Segundo a agência, toda a documentação está em ordem e sua equipe técnica vai se aprofundar agora “na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.

Instituto Butantan se manifesta

o Instituto Butantan, por sua vez, esclareceu posteriormente através de uma nota, segundo o G1, que “permanece fornecendo todos os documentos necessários” à Anvisa e que “os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses”, e não afetam o prazo previsto para a autorização do imunizante.

Além disso, o centro de pesquisa confirmou as duas reuniões realizadas neste sábado (9) com a equipe técnica da agência reguladora e assinalou que está “à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados”.